Créer une officine
L’ouverture d’une officine de pharmacie par voie de création nécessite un cadrage géographique, des conditions démographiques, une autorisation et quelques étapes intermédiaires. On vous donne la marche à suivre.
Quelles sont les conditions pour créer une officine ?
1. Les conditions géographiques
L’ouverture d’une officine par voie de création ne peut intervenir que :
- Dans les zones franches urbaines-territoires entrepreneurs (ZFU-TE),
- Dans les quartiers prioritaires de la politique de la ville (QPV),
- Dans les zones France ruralités revitalisation (FRR).
2. Les conditions démographiques
La création d’une officine ne sera par ailleurs possible que :
- Dans les communes dépourvues de pharmacie et recensant au moins 2 500 habitants.
- Dans les communes de plus de 2 500 habitants et disposant d’au moins une pharmacie, lorsque la population atteint une tranche entière supplémentaire de 4 500 habitants recensés.
Ces conditions démographiques doivent être remplies depuis 2 ans à compter de la publication du dernier recensement et aucune décision autorisant l’ouverture d’une officine par voie de transfert ou de regroupement ne doit pas avoir été prise dans ce délai.
Le dossier de demande doit justifier d’une population municipale suffisante (données INSEE)
Des quotas dérogatoires sont fixés pour les départements de la Moselle, du Bas-Rhin et du Haut-Rhin : le quota de 2500 habitants est porté à 3500.
3. Les conditions liées à la desserte en médicaments
La demande d'autorisation doit faire apparaître que la création sollicitée permet une desserte en médicaments optimale au regard des besoins de la population résidente du lieu d’implantation.
Le caractère optimal de la desserte en médicaments est satisfait lorsque les trois conditions cumulatives suivantes de l’article L. 5125-3-2 du code de la santé publique sont respectées :
L'accès à la nouvelle officine est aisé ou facilité par sa visibilité, par des aménagements piétonniers, des stationnements et, le cas échéant, des dessertes par les transports en commun ;
Les locaux de la nouvelle officine remplissent les conditions d'accessibilité mentionnées aux articles L. 164-1 à L. 164-3 du code de la construction et de l'habitation, ainsi que les conditions minimales d'installation prévues par décret. Ils permettent la réalisation des missions prévues à l'article L. 5125-1-1 A du présent code et ils garantissent un accès permanent du public en vue d'assurer un service de garde et d'urgence ;
La nouvelle officine approvisionne la même population résidente ou une population résidente jusqu'ici non desservie ou une population résidente dont l'évolution démographique est avérée ou prévisible au regard des permis de construire délivrés pour des logements individuels ou collectifs.
Définition de quartier
L’ARS définit un quartier en fonction de son unité géographique et de la présence d’une population résidente. L’unité géographique est déterminée par des limites naturelles ou communales ou par des infrastructures de transport. L’ARS mentionne dans l’arrêté le nom des voies, des limites naturelles ou des infrastructures de transports qui circonscrivent le quartier.
4. Les conditions liées au service de garde et d’urgence
Le lieu d’ouverture de la pharmacie doit garantir un accès permanent du public à la pharmacie et permettre d'assurer un service de garde ou d'urgence.
5. Les conditions liées au local
Le local proposé doit respecter les conditions minimales d'installation précisées aux articles R.5125-8 et 9 du CSP, permettre les nouvelles missions énoncées à l’article L.5125-1-1 A du même code, et répondre aux règles d’accessibilité précisées aux articles L164-1 à L164-3 du Code de la construction et de l’habitation.
Quelles sont les principales étapes de l'instruction de la demande de création ?
- 1
La demande de création
- Renseignez la fiche de renseignement téléchargeable ci-dessous ;
- Rassemblez la totalité des pièces justificatives indiquées dans le document ci-dessous ;
- Adressez votre dossier à l'ARS par voie postale et électronique à l'adresse du lieu vers lequel est envisagé le regroupement (cf p.2 du fichier liste des pièces)
- 2
L'enregistrement de la demande
Lorsque le dossier est constaté complet, le DG de l’ARS procède à son enregistrement et délivre au demandeur un courrier actant la recevabilité de la demande. C'est le point de départ du délai d'instruction de votre demande.
- 3
L'instruction de la demande
Délai maximum : 4 mois, au cours desquels les avis de l’ordre national des pharmaciens et des organisations représentatives de la profession dans la région d'accueil sont recueillis par l’ARS. Le défaut de réponse de l’ARS dans le délai de 4 mois vaut rejet.
- 4
La licence
Si la demande de création est acceptée, une licence est octroyée par arrêté de l'ARS. Vous devrez alors vous rapprocher du CROP, de l'Assurance Maladie et du greffe du tribunal de commerce compétent pour l'enregistrement de votre création.
- 5
Délai de réalisation
L'autorisation de création ne prend effet qu'à l'issue d'un délai de 3 mois à compter de la notification de l'arrêté d'autorisation. A l'issue de ce délai, l'officine doit être effectivement ouverte au public dans les 2 ans à compter de la notification de l'arrêté de licence. Cette période peut être prolongée par le directeur général de l'ARS en cas de force majeure constatée.
Durant la phase d’instruction, le DG de l'ARS peut imposer un (ou des) secteur(s) de la commune dans le(s)quel(s) l'officine devra être située. Vous disposerez alors d’un délai de 9 mois non renouvelable pour proposer un nouveau local dans le secteur demandé. Dans ce cas, le défaut de réponse de l’ARS dans les 2 mois vaut rejet.
Les demandes d’autorisation de regroupement et de transfert bénéficient d’une priorité par rapport aux demandes de création. Toute demande ayant fait l’objet du dépôt d’un dossier complet bénéficie d’un droit d’antériorité par rapport aux demandes ultérieures concurrentes.
Contacts
Départements 08, 10, 51, 52, 55 et 88 : ARS Grand Est, Département Biologie et Pharmacie, 8 Bis rue des Brasseries, Châlons-en-Champagne 51007
Départements 54 et 57 : ARS Grand Est, Département Biologie et Pharmacie, 3 Boulevard Joffre, Nancy 54036
Départements 67 et 68 : ARS Grand Est, Département Biologie et Pharmacie, Cité administrative Gaujot, 14 rue du Maréchal Juin, Strasbourg 67084
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Liens utiles
Références réglementaires
- Ordonnance n° 2018-3 du 3 janvier 2018 relative à « l'adaptation des conditions de création, de transfert, regroupement et cession des officines de pharmacies »
- Décret n°2018-672 du 30 juillet 2018 relatif aux demandes d'autorisation de création, transfert et regroupement et aux conditions minimales d'installation des officines de pharmacie
- Décret n°2018-671 du 30 juillet 2018 pris en application de l'article L.5125-3, 1° du code de la santé publique définissant les conditions de transport pour l'accès à une officine en vue de caractériser un approvisionnement en médicament compromis pour la population
- Arrêté du 30 juillet 2018 fixant la liste des pièces justificatives accompagnant toute demande de création, de transfert, de regroupement d’officines de pharmacie,
- Arrêté du 1er février 2011 relatif aux professions de prothésistes et orthésistes pour l’appareillage des personnes handicapées (article 16-locaux officine)
- Articles du Code de la Santé Publique relatifs aux conditions générales d’autorisation : L.5125-3 à L.5125-7-2, L.5125-18 à 20, L. 4211-2, L. 4211-2-1, R.5125-1 à R.5125-11, R.4235-49
- Articles du CSP relatifs aux conditions minimales d’installation : L5125-3-2 2°, L5125-1-1 A, L.5125-8, L.5125-9, L.5125-17, L.5125-33, R.5125-8, R.5125-9, R.5125-10, R.5125-33-6, R.5132-20, R.5132-26, R.5132-80, R.4235-52 à R.4235-55, R. 1335-1 à R1335-7
- Articles du code de la construction et de l’habitation (règles d’accessibilité) : L.111-7-3, L164-1 à L164-3